8月18日，中国政府网发布消息表示，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式出台。针对药品医疗器械行业审评审评工作，上述文件提出包括提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大目标。医药行业政策不断出台，受益于行业规范，医疗器械产业将迎来新的发展。

　　医疗器械是医药行业的重要组成部分，同时也是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，它指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。在改革开放、国家政策支持以及全球一体化的大背景下，我国医疗器械行业发展迅猛，2005年我国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。

近年，国内居民生活水平不断提高，健康意识加强，对医疗器械产品需求也随之增加，医疗器械产业迎来了快速发展。前瞻产业研究院提供的数据显示，2004至2014 年我国医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速。2014年我国医疗器械市场规模为2556亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，排名世界第二;在中低端医疗器械规模上则位列世界第一。

　　2015年上半年，医疗器械行业实现累计营业收入1080.92亿元，累计利润总额92.44亿元，累计营业收入和利润增速分别为12.05%和4.71%，收入增速在整个医药制造业中相对较快。

　　不过，与此同时，国产医疗器械应用领域与盈利能力问题正在凸显。目前我国医疗机构中采用的国产医疗器械设备仅有低端耗材和黑白B超等低端产品，而CT、MI、核磁共振等高端医疗器械产品则大都来自国外。受此影响，我国1.5万家医疗器械企业，90%收入规模在2000万元以下，年产值过亿元的仅有300余家，国内医疗器械技术水平与规模都有待提升。

　　受此影响，针对医药工业与医疗卫生领域的“十三五”规划将高端医疗器械被列为重点突破领域之一，这将利好我国国产医疗器械产业走向应用高端化、盈利可观的道路。在政策力挺下，医疗机构引入国产高端设备的意愿也将提高，医疗器械市场有望爆发。

　　考虑到目前医疗器械仅占到我国医药市场总规模的9.16%，显著低于全球42%的平均水平;人均医疗器械费用仅为6 美元，相比发达国家100 美元/人的水平，仍有很大提升空间，可以预计“十三五”期间医疗器械行业将迎来重磅利好。